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Die BfArM Liste zur Zulassung von Laientests
06
Apr
Apr
Hier finden Sie die Liste des BfArM für die ZUlassung der Laientests. Unsere Produkte werden kontinuierlich nach diesen Kriterien geprüft und erst nach vollständiger Prüfung für den Verkauf freigegeben.
Wichtig ist, dass die Verpackungund die Anleitung in deutscher Sprache verfasst sind. EBenfalls muss das Aktenzeichen der Sonderzulassung auf der Verpackung abgedruckt sein, sowie der Hinweis “FÜr die Anwendung durch Laien vom BfArM zugelassen”. Diese Formulierung kann selbstverständlich frei gewählt sein.
Nicht erlaubt oder zugelassen sind Tests, bei denen diese Hinweise und Kennzeichnungen offensichtlich nachträglich angebracht wurden. Sei es mit Stickern oder offensichtlichem Überdrucken. Es ist derzeit sehr viel Betrugsware im Umlauf, die eben diese Anforderungen NICHT erfüllt und damit auch NICHT Verkehrsfähig ist.
Worauf kommt es an?
Wichtig ist, dass die Verpackungund die Anleitung in deutscher Sprache verfasst sind. EBenfalls muss das Aktenzeichen der Sonderzulassung auf der Verpackung abgedruckt sein, sowie der Hinweis “FÜr die Anwendung durch Laien vom BfArM zugelassen”. Diese Formulierung kann selbstverständlich frei gewählt sein.
Was NICHT geht:
Nicht erlaubt oder zugelassen sind Tests, bei denen diese Hinweise und Kennzeichnungen offensichtlich nachträglich angebracht wurden. Sei es mit Stickern oder offensichtlichem Überdrucken. Es ist derzeit sehr viel Betrugsware im Umlauf, die eben diese Anforderungen NICHT erfüllt und damit auch NICHT Verkehrsfähig ist.
Die Liste der bereits zugelassen Antigentests zur Laienanwendung:
| Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM | Hersteller | Antragsteller | Testname | BfArM-AT-Nummer* |
|---|---|---|---|---|
| 5640-S-004/21 | Healgen Scientific LLC | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test | AT001/20 |
| 5640-S-007/21 | Xiamen Boson Biotech Co., Ltd | Technomed Service GmbH | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | AT116/20 |
| 5640-S-009/21 | Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co. | Lissner Qi GmbH | LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) | AT011/20 |
| 5640-S-025/21 | SD BIOSENSOR, INC. | MT Promedt Consulting GmbH | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | AT307/21 |
| 5640-S-062/21 | AMEDA Labordiagnostik GmbH | AMEDA Labordiagnostik GmbH | AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag | AT033/20 |
| 5640-S-057/21 | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest | AT282/21 |
| 5640-S-022/21 | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 | AT363/20 |
| 5640-S-061/21 | AMEDA Labordiagnostik GmbH | AMEDA Labordiagnostik GmbH | AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum | AT033/20 |
| 5640-S-096/21 | NanoRepro AG | NanoRepro AG | NanoRepro Antigen Schnelltest (Viromed)/NanoRepro Antigen Rapid Test (Viromed) | |
| 5640-S-076/21 | MP Biomedicals Germany GmbH | MP Biomedicals Germany GmbH | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | |
| 5640-S-041/21 | Biosynex Suisse SA | Biosynex Suisse SA | BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS | AT025/20 |
| 5640-S-168/21 | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | COVID-19 Antigen Rapid Test | |
| 5640-S-128/21 | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | Medicovid-AG SARS CoV-2 Antigen SELBSTTEST NASE | |
| 5640-S-116/21 | amec GmbH | amec GmbH | COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest) | |
| 5640-S-147/21 | MR Sanicom GmbH | MR Sanicom GmbH | COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) | |
| 5640-S-079/21 | Teda Laukoetter Technologie GmbH | Teda Laukoetter Technologie GmbH | ANBIO Corona Antigen Nasentupfer | |
| 5640-S-080/21 | Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd | Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest – Speichel | AT095/21 |
| 5640-S-178/21 | Haemato Pharm GmbH | Haemato Pharm GmbH | Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) Selbsttest | |
| 5640-S-146/21 | OFM GmbH | OFM GmbH | Sensitivo COVID-19 Antigen Test | |
| 5640-S-104/21 | Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. | Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. | NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest | |
| 5640-S-100/21 | Aripa Biotec GmbH | Aripa Biotec GmbH | COVID-19-N-Antigen Schnelltest SARS-CoV-2 (vorderer Nasenabstrich) | |
| 5640-S-140/21 | OFM GmbH | OFM GmbH | Deni COVID-19 Antigen Test | |
| 5640-S-036/21 | Acura Kliniken Baden-Baden GmbH | Acura Kliniken Baden-Baden GmbH | Acura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit | |
| 5640-S-032/21 | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd. | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd. | SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) | AT-108/21 |
| 5640-S-049/21 | Mexacare GmbH | Mexacare GmbH | MEXACARE Corona Home-Test Antigen | |
| 5640-S-123/21 | Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | NIC GmbH | COVID-19 Antigen Rapid Test kit(Swab) (self-testing) | |
| 5640-S-015/21 | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. | HIGHTOP SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test | AT301/20 |
| 5640-S-053/21 | Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti. | Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti. | RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | AT507/20 |
| 5640-S-045/21 | nal von minden GmbH | nal von minden GmbH | NADAL® COVID-19 Ag Test | AT021/20 |
| 5640-S-216/21 | Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH | Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH | Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test | AT116/21 |
| 5640-S-058/21 | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. | COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) | AT195/21 |
